创可贴属于医疗器械,进口时需要注意

所属栏目:进口知识浏览次数:953发布日期:2023-10-23

近日,青岛海关所属威海海关查获夹藏进口儿童用创口贴,共计1万片。

现场查验关员在对1票申报为记事本等商品的进口拼箱分拨货物实施查验时,发现实际商品及数量与申报不符。除申报货物外,还夹藏有未申报进口的儿童用创口贴,共计480盒1万片。经确认,上述儿童用创口贴均为无菌创口贴,属于第二类医疗器械,并未取得我国医疗器械注册证明,且无中文标签及说明书。

根据《医疗器械监督管理条例》,进口医疗器械未取得医疗器械注册证、无中文说明书、中文标签的,不得在我国境内销售和使用。

目前,海关已依法出具《检验检疫处理通知书》,对产品实施退货处理。

海关提醒:使用非正规渠道进口、未经注册备案的创口贴可能导致伤口被细菌感染,存在较大安全风险隐患。进口企业应履行质量安全主体责任,在进口有关产品时应当如实向海关提供医疗器械注册备案凭证等相关材料。

知识延伸

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4.对生命的支持或者维持。

5.妊娠控制。

6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类目录—创口贴

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