进口医疗美容器械—角膜接触镜

所属栏目:进口知识浏览次数:640发布日期:2023-04-04

带隐形眼镜

一、什么是角膜接触镜

角膜接触镜

角膜接触镜,俗称隐形眼镜、美瞳,商品编号“9001300000”项下,主要用于矫正或修正人眼视力或者用于暂时性矫正眼屈光不正。常见品名包括硬性角膜接触镜、彩色软性亲水接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜等。

因其直接覆盖于角膜表面,与眼组织紧密接触,直接关乎人眼安全,具有较高风险,在我国属于Ⅲ类医疗器械,上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。

二、适用检验标准

适用检验标准包括:GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜》、GB 11417.3-2012《眼科光学 接触镜 第3部分:柔性接触镜》。

三、进口单证审核要求

角膜接触镜属于Ⅲ类医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》规定,进口时应获得《中华人民共和国医疗器械注册证》或相关证明文件。海关按要求实施单证审核,并重点审核:

01医疗器械注册证一致性核查

通过国家药监局网站“医疗器械查询”数据库对申报的医疗器械注册证实施核查。确认注册证书是否在有效期内。医疗器械注册证书超出有效期,生产商或其代理人已在有效期届满6个月前,向原注册部门提出延续注册的申请,注册部门逾期未作决定的,审核其原注册证书及提出延续注册申请后注册部门出具的受理通知书。

02审核相关证明文件

医疗机构因临床急需进口少量角膜接触镜的,审核国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准的证明文件。

03审核非医疗用途进口角膜接触镜证明文件

对申报为科研测试或用于医疗器械注册检测但不用于人体诊断治疗的角膜接触镜,审核企业提供的科研测试或注册检测证明材料。

四、现场查验

(一)验核医疗器械注册证书的有效性。检查角膜接触镜与医疗器械注册证书及附件限定内容是否一致,且是否属于在医疗器械注册证书有效期内生产的产品。

(二)检验产品外观及包装是否合格。检验进口的角膜接触镜是否有中文说明书和中文标签。说明书和标签是否符合《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定以及GB 11417.2、GB 11417.3标准中规定的标签、标志及随附资料等要求。

(三)查验进口的角膜接触镜是否属于我国禁止进口的旧医疗器械。

(四)检验是否属于掺杂掺假、以假充真、以次充好或以不合格冒充合格的医疗器械。

(五)对光学性能、几何尺寸、材料、生物相容性评价、微生物要求、稳定性等指标需送实验室检测的,海关根据工作需要委托具有检测能力的实验室实施检测。

五、处理处置

(一)对发现存在伪瞒报、夹带夹藏的,海关原则上根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》相关规定处罚。如该行为同时违反其他海关监管规定的,海关应当依照相关法律法规处罚。

(二)进口属掺杂掺假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格的,依照《中华人民共和国进出口商品检验法》有关规定,责令停止进口,没收违法所得,并处罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(三)无法提供医疗器械注册证及相关证明材料的,依法实施退运处理。

(四)所进口的角膜接触镜无中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的,不得进口。

(五)进口的角膜接触镜经检验不合格的,不得销售或使用。经检验不合格需要对外索赔的,海关应当出具检验证书。涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的,海关出具《检验检疫处理通知书》,责令当事人销毁或者退货。

(六)用于科研测试或医疗器械注册检测但不用于人体诊断治疗的角膜接触镜,按照相关要求,开展后续核查工作。

(七)对于企业违法违规进口角膜接触镜的,海关在作出处罚后依法调整企业信用等级。

六、其他工作要求

(一)由境外进入特殊监管区域,并从特殊监管区域入境的角膜接触镜,按照上述单证审核、现场查验、处理处置工作要求执行。

(二)捐赠进口的角膜接触镜,按照《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》执行。

(三)商品编号“3307900000”项下的接触镜护理产品,用于角膜接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等,属于Ⅲ类医疗器械,也为进口医疗器械,现场查验过程需按进口医疗器械实施检验。

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