进口医疗器械检验监管及消费提示
- 01何为医疗器械？
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条定义医疗器械，指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
- 02医疗器械监管概要
近年来，随着我国医疗卫生事业及科技快速发展，医疗器械逐渐进入老百姓生活，特别是自2020年新冠疫情以来，血氧仪、呼吸机、制氧机等疫情相关防疫物资产品逐渐形成消费热点。
进口医疗器械检验监管法律依据
- 《中华人民共和国进出口商品检验法》
- 《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
- 《医疗器械监督管理条例》
- 依据《医疗器械监督管理条例》“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交“产品风险分析资料”。
- 《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
- 《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
- 《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
- 《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
目前我国已在医疗器械领域建立起标准框架体系，其中在涉及医用电气设备相关检测标准中，主要依据GB9706系列强制标准。2020年4月我国发布了新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准，该标准于2023年05月01日起实施，将为我国医疗器械类商品质量提升及监管提供技术支撑。
- 03海关监管进口医疗器械类商品常见问题
（一）无医疗器械注册证明
依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。近年来海关连续发现进口口腔扫描仪、X射线管组件、下肢康复训练机、一次性使用无菌注射器、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。
（二）货物型号、原产地等与医疗器械注册/备案信息不符
获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。海关在对进口牙科综合治疗机实施检验时发现，货物实际型号与企业提供的医疗器械注册证型号不符，且企业无法提供到货牙科综合治疗机的医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。
（三）标签不符合要求、夹带未获强制性产品认证货物
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。中文标签不符、涉及强制性产品认证的医疗器械商品无相关标识等问题在口岸查发屡见不鲜。
（四）新标准实施应引起关注
进口的医疗器械电气安全应满足我国的强制性标准GB 9706.1的要求。目前GB 9706.1-2020将于2023年5月1日实施，该标准相比于GB 9706.1-2007，标准修订中已将GB 9706.15和YY/T 0708的内容合并到新标准，其标准在内容结构、基本性能要求、风险管理、安全防护等方面均做了技术性修订。新标准在医用电器设备基本安全和性能进行了细化、增加和补充。
如输入功率要求在额定电压和使用说明书规定的工作设定时，医用电气设备或医用电气系统的稳态输入功率不应超出标称值的10%。
电介质强度要以工作电压的峰值来查表确定电介质强度的试验电压，同时还有对操作者和患者，网电源部分和次级电路的试验电压不同要求。
爬电距离和电气间隙则引入海拔高度的概念。
- 04常见家用型医疗器械举例及技术要点
医疗器械分类检测项目 无源医疗器械 有源医疗器械 体外诊断试剂 常规检测项目 典型性商品 理化性能 ● ● ● 外观、尺寸、力学性能、透光度、重金属、过滤效率、防护效果、环氧乙烷残留（EO灭菌的产品）等 口罩、防护服、护目镜等 生物学性能 ● ● / 无菌、内毒素、细胞毒性试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、溶血试验、植入试验、热源试验等 （1）表面接触器械：防护服、纱布等
（2）外部接触器械：内窥镜、插管、血液渗透设备等
（3）植入器械：支架、心脏瓣膜等电气安全 / ● / GB 9706.1 医用电气设备 基本安全和基本性能的通用要求、
YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 电磁兼容、
GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法呼吸机、耳温枪、制氧机、血氧仪等 
天津海关工业产品安全技术中心聚焦口岸医疗器械类产品进出口监管需求，先后取得医疗器械GB 9706.1类电气安全，GB16886类医疗器械生物相容性，以及GB19082、GB19083等医疗防疫物资关键项目认可资质，进一步增强了天津海关医疗器械类商品实验室的检测能力，为天津口岸强化医疗质量监管、提升产品质量提供更强有力的技术支撑。
- 05购买和使用家用医疗器械的注意事项
（一）查看产品标签标识
根据《医疗器械监督管理条例》，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。医疗器械包装、说明书上印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号。无注册证号或备案号的，谨慎购买，特别是无中文标签或标签信息不全、内容不清晰的进口医疗器械。《医疗器械监督管理条例》，进口医疗器械应当经过国家药监部门注册或者备案，相关信息可在国家药品监督管理局网站查询（www.nmpa.gov.cn）。
（二）关注医疗器械产品产品分类
我国对医疗器械实施风险管理，目前消费者家庭使用常见多为第一类、第二类产品风险较低，第三类医疗器械为高风险产品，使用要求严格，不建议自行购用。
（三）谨遵医嘱
消费者自行购买使用医疗器械类产品，应了解产品的主要性能指标，并在医生指导下购用。在购买医疗器械前，须仔细阅读产品说明书，并结合医生的建议和自身情况选择产品。
（四）使用医疗器械前仔细阅读说明书
依据GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准要求，医疗器械说明书是产品质量安全重要组成部分，医疗器械上市许可持有人制作并随产品提供给用户的，应能够涵盖该产品安全有效的基本信息，并能够指导消费者正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是医疗器械上市许可持有人在申请产品注册时，由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。
（五）应从正规渠道购买
消费者应到正规药店、医疗器械经营单位购买，不要在流动销售点、临时设摊销售点购买，以免上当受骗。购买医疗器械时应索取购物票据。以备后续产品保修、质量投诉维权不时之需。
